医用输液袋中浸出剂相关黏合剂的表征.

Background

供应商变更后, 客户检测到来自输液袋系统组件的溶剂样气味. 怀疑气味的来源可能是用于将注射口连接到静脉注射袋上的粘合剂，并可能对产品安全产生潜在影响.

所面临的挑战

客户要求 im体育APP生命科学 确认挥发性成分的身份，并准确估计在静脉输液袋储存期间可能进入最终药品的潜在可浸出水平.

解决方案

采用HS-GC-MS(顶空气相色谱-质谱 快速反应 团队，总部设在 曼彻斯特, 确认挥发性有机物质为环己酮, 用于生产溶剂型粘合剂的前驱体.

An 提取研究 输液袋端口组件的检测结果提供了定量证据，表明新组件中存在的环己酮水平可能对患者安全产生潜在的不利影响.

为了达到所需的报告阈值(0.04µg/mL)，需要对样品制备方法和HS-GC-MS参数进行优化.

下图显示了杂质的质谱数据与库数据库的匹配.

结果

im体育APP确认输液袋制造商的变更确实对产品安全产生了不利影响. 我们的研究结果使客户能够在产品投放市场之前找到合适的替代品.